强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在缝线产品抗张强度低于内控要求的问题,生产商爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture(注册证编号:国械注进20153023300)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2022年12月16日
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20221216171536165.html |